Resumo:

Alerta 2051 Atualizado (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Intego CSS (SAS). Registro ANVISA nº: 80384380024. Classe de risco: II. Modelo afetado: INT CSS. Nº de lotes: 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271, 60009613, 60010901 e 60009008.

Problema:

A Bayer Identificou que todos os extensores atuais do Intego CSS (SAS) usados com o Sistema de Infusão PET Intego Medrad® podem receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida. As partículas podem ser geradas quando a ponta da agulha aplica força através da tampa emborrachada do frasco. Esclarecemos que não há qualquer registro de ocorrência das possíveis consequências citados abaixo em qualquer paciente, em decorrência deste fato, de forma que se trata de uma ação preventiva.

Ação:

Ação de Campo Código SA-16-RAD-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer S.A.

a) Classificação do risco: Classe II.

b) Classificação da ação de campo: É uma ação de campo de recolhimento, cujo destino dos produtos recolhidos é a destruição.

c) Código da ação de campo: SA-16-RAD-09.

Atenção: essa ação de campo foi encerrada, devido a abertura da ação de campo de recolhimento do produto Infusor Intego PET Medrad, registro 80384380044 (Alerta 3147), que também envolve o recolhimento do produto Intego CSS (SAS) (80384380024).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

A ação de campo SA-16-RAD-09 foi encerrada em 26/06/2019 tendo em vista a abertura da ação de campo de recolhimento do produto Infusor Intego PET Medrad, registro 80384380044 (Alerta 3147) que também envolve o recolhimento do produto Intego CSS (SAS) (80384380024).

Nome do importador e distribuidor: Bayer S.A, CNPJ: 18.459.628/0001-15, Endereço: Rua Domingos Jorge, nº 1100, Socorro - São Paulo – SP, Telefone: (11) 5694-8060

Fabricante:  Bayer Medical Care Inc. Endereço: 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051 - EUA

Recomendações:

A Bayer apresenta as seguintes recomendações:

Descontinuar o uso de seu Sistema Intego e determinar um método alternativo para o fornecimento radiofarmacêutico, como injeções manuais, se possível;

A Bayer esclarece que não há qualquer registro de ocorrência dos possíveis problemas citados acima em qualquer paciente, em consequência deste fato. Além disso, a Bayer está em processo de análise para verificar a possibilidade de solucionar o problema através da qualificação de um filtro em linha que seja compatível para ser usado com o Intego CSS (SAS).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: